Lomefloxacin hcl
盐酸洛美沙星(Lomefloxacin hydrochloride)
CAS: 98079-52-8
化学式: C17H20ClF2N3O3
标准
本品为（±)-l-乙基-6，8-二氟-1，4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉竣酸盐酸盐。按干燥品计算，含洛美沙星(C17H19F2N303)不得少于 89.2% 。
性状
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。
- 本品在水中微溶，在甲醇和乙醇中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶，在稀盐酸中极微溶解。
鉴别
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
- 取本品，加0.lmol /L盐酸溶液制成每lml中约含5ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在287nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集650图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品，加水制成每lml中含5mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为3.5〜4.5。
溶液的澄清度
取本品5份，分别加水制成每lml中约含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液(通则0902第一法）比较，均不得更浓。
吸光度
取本品5份，分别加水溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在450nm的波长处测定吸光度，均不得过0.25。
有关物质
取本品适量，加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每lml中约含l.Omg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用含量测定项下的流动相定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，作为对照溶液。精密量取对照溶液适量，用含量测定项下的流动相定量稀释制成每lml中约含0.2ug的溶液，作为灵敏度溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以戊烷磺酸钠溶液(取戊烷磺酸钠1.5g，磷酸二氢铵3.5g，加水950ml使溶解，用磷酸调节pH 值至3.0，用水稀释至1000ml)为流动相A ，甲醇为流动相B。按下表进行线性梯度洗脱。检测波长为287mn，流速为每分钟1.2ml。取洛美沙星对照品约25mg，加30 %过氧化氢溶液lml使溶解，用含量测定项下的流动相稀释制成每lml中约含lmg的溶液，水浴加热2小时，冷却，得含相对保留时间约0.8和1.1 的两个杂质的溶液，取此溶液20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，洛美沙星峰保留时间约为9分钟，相对保留时间约0.8处杂质峰与洛美沙星峰间的分离度应大于2.0，相对保留时间约1.1 处杂质峰与洛美沙星峰间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液20m1注人液相色谱仪，记录色谱图，主成分峰峰高的信噪比应大于10。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,置铂坩埚，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残淹项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。残留溶剂取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，精密加0.8mol/L氢氧化钠溶液3m l使溶解，密封，作为供试品溶液。精密称取乙醚、无水乙醇、丙酮各适量，用0.8mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每lml中各含0.5mg 的混合溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。以100% 二甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为50°C，保持5分钟，再以每分钟10°C的速率升温至150°C;进样口温度为200°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为70°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，按乙醚、丙酮、乙醇顺序洗脱，乙醚峰和丙酮峰间的分离度应符合要求。取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乙醚、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。
| 中文名 | 盐酸洛美沙星 |
| 英文名 | Lomefloxacin hydrochloride |
| 别名 | 盐酸氟罗沙星 盐酸洛美沙星 洛美沙星盐酸盐 盐酸洛美沙星(标准品) (±)-1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧喹啉-3-羧酸盐酸盐 (+|-)-1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧-喹啉-3-羧酸盐酸盐 |
| 英文别名 | ny198 bareon Chimono sc-47111 LOMEFLOXACIN HCL Lomefloxacin hcl LOMEFLOXACIN HYDROCHLORIDE Lomefloxacin hydrochloride 1-ETHYL-6,8-DIFLUORO-1,4-DIHYDRO-7-[3-METHYL-1-PIPERAZINYL]-4-OXO-3-QUINOLINECARBOXYLIC ACID HYDROCHLORIDE 1-Ethyl-6,8-difluoro-1,4-dihydro-7-(3-methyl-1-piperazinyl)-4-oxo-3-quinolinecarboxylic acid hydrochloride 1,4-dihydro-6,8-difluoro-1-ethyl-7-(3-methyl-1-piperazinyl)-4-oxo-3-quinolinecarboxylicacimonohydrochloride |
| CAS | 98079-52-8 |
| EINECS | 627-337-1 |
| 化学式 | C17H20ClF2N3O3 |
| 分子量 | 387.81 |
| InChI | InChI=1/C17H19F2N3O3.ClH/c1-3-21-8-11(17(24)25)16(23)10-6-12(18)15(13(19)14(10)21)22-5-4-20-9(2)7-22;/h6,8-9,20H,3-5,7H2,1-2H3,(H,24,25);1H |
| 熔点 | 290-3000C |
| 沸点 | 542.7°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 282°C |
| 蒸汽压 | 1.31E-12mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 1 m NaOH: 可溶物50mg/mL |
| 存储条件 | Sealed in dry,Store in freezer, under -20°C |
| 外观 | 粉末或结晶 |
| 颜色 | white to off-white |
| Merck | 14,5562 |
| MDL号 | MFCD00214312 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 |
| 风险术语 | 22 - 吞食有害。 |
| WGK Germany | 3 |
| RTECS | VB1997500 |
| 海关编号 | 29339900 |
| 上游原料 | N,N-二甲基甲酰胺 吡啶 |
| 下游产品 | 洛美沙星 |
| 参考资料 展开查看 | 1. [IF=6.057] Yukun Huang et al."A sensitive aptasensor based on rolling circle amplification and G-rich ssDNA/terbium (III) luminescence enhancement for ofloxacin detection in food."Talanta. 2021 Dec;235:122783 |
Lomefloxacin hcl - 标准
可信数据
本品为（±)-l-乙基-6，8-二氟-1，4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉竣酸盐酸盐。按干燥品计算，含洛美沙星(C17H19F2N303)不得少于 89.2% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
Lomefloxacin hcl - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。
- 本品在水中微溶，在甲醇和乙醇中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶，在稀盐酸中极微溶解。
最后更新：2022-01-01 15:32:48
Lomefloxacin hcl - 鉴别
可信数据
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。
- 取本品，加0.lmol /L盐酸溶液制成每lml中约含5ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在287nm的波长处有最大吸收。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集650图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:32:48
Lomefloxacin hcl - 检查
可信数据
酸度
取本品，加水制成每lml中含5mg的溶液，依法测定（通则0631)，pH 值应为3.5〜4.5。
溶液的澄清度
取本品5份，分别加水制成每lml中约含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液(通则0902第一法）比较，均不得更浓。
吸光度
取本品5份，分别加水溶解并定量稀释制成每lml中含5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在450nm的波长处测定吸光度，均不得过0.25。
有关物质
取本品适量，加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每lml中约含l.Omg的溶液，作为供试品溶液;精密量取适量，用含量测定项下的流动相定量稀释制成每lml中约含10ug的溶液，作为对照溶液。精密量取对照溶液适量，用含量测定项下的流动相定量稀释制成每lml中约含0.2ug的溶液，作为灵敏度溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以戊烷磺酸钠溶液(取戊烷磺酸钠1.5g，磷酸二氢铵3.5g，加水950ml使溶解，用磷酸调节pH 值至3.0，用水稀释至1000ml)为流动相A ，甲醇为流动相B。按下表进行线性梯度洗脱。检测波长为287mn，流速为每分钟1.2ml。取洛美沙星对照品约25mg，加30 %过氧化氢溶液lml使溶解，用含量测定项下的流动相稀释制成每lml中约含lmg的溶液，水浴加热2小时，冷却，得含相对保留时间约0.8和1.1 的两个杂质的溶液，取此溶液20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，洛美沙星峰保留时间约为9分钟，相对保留时间约0.8处杂质峰与洛美沙星峰间的分离度应大于2.0，相对保留时间约1.1 处杂质峰与洛美沙星峰间的分离度应符合要求。取灵敏度溶液20m1注人液相色谱仪，记录色谱图，主成分峰峰高的信噪比应大于10。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍(0.5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0% ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og,置铂坩埚，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残淹项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。残留溶剂取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，精密加0.8mol/L氢氧化钠溶液3m l使溶解，密封，作为供试品溶液。精密称取乙醚、无水乙醇、丙酮各适量，用0.8mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每lml中各含0.5mg 的混合溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。以100% 二甲基聚硅氧烷(或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为50°C，保持5分钟，再以每分钟10°C的速率升温至150°C;进样口温度为200°C;检测器温度为250°C;顶空瓶平衡温度为70°C，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，按乙醚、丙酮、乙醇顺序洗脱，乙醚峰和丙酮峰间的分离度应符合要求。取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，乙醚、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。
最后更新：2022-01-01 15:32:49
Lomefloxacin hcl - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以戊烷磺酸钠溶液（取戊烷磺酸钠1.5g，磷酸二氢铵3.5g，加水950ml使溶解，用磷酸调节pH 值至3.0，用水稀释至1000ml)-甲醇（65:35)为流动相，流速为每分钟1.2ml,检测波长为287mn。取有关物质项下系统适用性溶液20u1注人液相色谱仪，洛美沙星的保留时间约为9分钟，相对保留时间约0.8 处的杂质峰与洛美沙星峰间的分离度应大于2.0 ，洛美沙星峰与相对保留时间1.1 处杂质峰间的分离度应符合要求。
测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取洛美沙星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中洛美沙星(C17H19F2N303 )的含量。
最后更新：2022-01-01 15:32:50
Lomefloxacin hcl - 类别
可信数据
喹诺酮类抗菌药。
最后更新：2022-01-01 15:32:50
Lomefloxacin hcl - 贮藏
可信数据
遮光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:32:50
Lomefloxacin hcl - 盐酸洛美沙星
可信数据
本品含盐酸洛美沙星按洛美沙星（C17H19F2N303 )计算，应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
- 取本品的细粉适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含洛美沙星0.5mg的溶液，振摇，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取洛美沙星对照品适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5u1，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-氯制氯化铵试液(6:4:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254mn)下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品细粉适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含洛美沙星5ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在287nm的波长处有最大吸收。
- 取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别(1)的反应（通则0301)。
- 以上（1 )、（2 )两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取本品细粉，精密称取适量，加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每lml中约含洛美沙星l.Omg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照盐酸洛美沙星项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 1.5 倍（1.5% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9—1000)为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含洛美沙星5ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在287nm的波长处测定吸光度；另精密称取洛美沙星对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug 的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101 )。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于洛美沙星0.lg)，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含洛美沙星0.lmg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸洛美沙星项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸洛美沙星。
规格
按 C17H19F2N303 计（1)0.lg (2)0.2g(3)0.3g (4)0.4g
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:32:51
Lomefloxacin hcl - 盐酸洛美沙星胶囊
可信数据
本品含盐酸洛美沙星按洛美沙星（C17H19F2N303)计算，应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。
性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
鉴别
- 取本品的内容物适量，加O.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含洛美沙星0.5mg的溶液，振摇，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取洛美沙星对照品适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5u1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇- 氯制氯化铵试液(6:4:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254mn )下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 取本品的内容物适量，加0.lmol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含洛美沙星5ug 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在287nm的波长处有最大吸收。
- 取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别(1)的反应（通则0301)。
- 以上（1)、（2)两项可选做一项。
检査
- 有关物质 取装量差异项下内容物，精密称取适量，加含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每lml中约含洛美沙星1.Omg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照盐酸洛美沙星项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5% ) 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9—1000)为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含洛美沙星5ug 的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在287mn的波长处测定吸光度；另精密称取洛美沙星对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含5ug 的溶液，同法测定，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80% ，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于洛美沙星0.lg)，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含洛美沙星0.lmg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照盐酸洛美沙星项下的方法测定，即得。
类别
同盐酸洛美沙星。
规格
按 C17H19F2N303 计（1)0.lg (2)0.2g
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 15:32:53
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